[해외주식] 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)

[기업개요]

 캘리포니아 주 Irvine 소재 Aerie Pharmaceuticals는 녹내장 및 기타 안구 질환을 포함한 안구 질환 치료법의 개발 및 상업화에 중점을 둔 개발 단계 회사입니다. 2017년 Aerie는 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에게서 나타나는 상승된 안압 (IOP)을 낮추기 위해 Rhopressa 수석 후보 품목에 대한 FDA 승인을 받았습니다. Rhopressa는 개방각 녹내장과 안구 고혈압으로 고통받는 환자에서 안압 치료를 위한 일률적인 처방입니다. Rhopressa와 Roclatan은 모두 녹내장이나 안구 고혈압 환자를 치료하기 위해 새로운 항암 작용제 (MOA)를 사용하여 1일 1회 IOP- 저하 요법의 사용을 낮추고 있습니다. 또한, 회사는 녹내장을 넘어선 독창적인 Rho 키나아제 억제제의 사용 가능성을 검토하고 있습니다.

Aerie의 두 번째 제품 후보인 Roclatan(netarsudil / latanoprost 안약, 0.02% / 0.005%)은 Rhopressa와 Xalatan의 고정 용량 조합으로 1일 1회 4번 투입하는 제품입니다. Aerie는 아직 수익을 창출하지 않고 있습니다.

[요약]

 Aerie는 Rhopressa의 납 성분에 대한 승인을 통해 상당한 평판은 얻었으며 이미 이 약을 출시했습니다. Aerie는 또한 Rhopressa와 Xalatan의 1일 1회, 4번 투입 고정 복용량 조합인 Roclatan을 평가하고 있습니다. 이 회사는 최근 Roclatan의 NDA를 FDA에 제출했으며 10개월의 재검토 기간을 예상하고 있습니다. 임시 승인은 회사의 성장 전망에 날개를 달아 줄것이며 지금까지 1년 동안 주가는 업계 평균을 압도적으로 뛰어넘는 모습을 보여주었 습니다. 그러나 Rhopressa는 Novartis의 Simbrinza, Travtan, Allergan의 Lumigan 및 기타 소규모 생명 공학 및 제약 회사와 같은 확립된 브랜드 및 제네릭 제약 회사와의 치열한 경쟁에 직면해 있습니다. Valeant Pharmaceutical의 Vyzulta는 또한 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압에 대한 승인을 받았습니다. Rhopressa는 이러한 제품들과의 경쟁으로 시장 점유율을 확보하는 데 어려움을 겪을 것이란 전망도 공존하고 있는 상황입니다.

[매수포인트]

1. 인상적인 주식 가격 성과 : 업계의 2.6% 하락에 비해 Aerie의 주식은 연 19.9% 상승했습니다.

2. Rhopressa 승인 대폭 인상 : Aerie의 선도 약물인 Rhopressa의 FDA 승인은 회사에 큰 도움이 되고 있습니다. 이 회사는 Rhopressa가 20년 넘게 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 최초이자 새로운 운동 보조제로 역할을 하고 있다고 생각합니다. Aerie는 2018년 상업적 적용 범위와 2019 년 Medicare Part D 보험 적용을 위한 처방약 계약을 확보하고 있습니다. 이 회사는 2018년 말까지 상업 계획의 대부분을 선호 처방약으로 간주하고 대부분의 Medicare Part D 적용을 계획하고 있습니다. 한편, Aerie는 Rhopressa가 병적인 섬유주 망이나 신경 보호에 미치는 영향을 평가하고 있습니다. Aerie는 2018년 Rhopressa 매출이 20 ~ 30백만 달러가 될것을 기대하고 있습니다.

3. Roclatan에 대한 약속을 고수합니다 : Aerie는 Rhopressa와 Xalatan (latanoprost)의 1일 1회, 4번 투입 고정 복용량 조합인 Roclatan에 대해 지속적으로 평가합니다. Roclatan은 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 안압 (IOP)을 낮추도록 설계된 1일 1회 점안제로 이 후보는 Mercury 1과 Mercury 2라는 2단계, 3단계 등록 시험에서 성공적으로 1차 유효성 평가 항목을 달성했으며 Mercury 1에서 12개월 안전성과 효능을 성공적으로 달성했습니다. 현재 3단계 임상 시험인 Mercury 3가 진행 중입니다.  이 회사는 최근 Roclatan의 FDA에 NDA를 제출했습니다. RCP는 연방 식품 의약품 및 화장품법의 505 (b) (2) 조항에 따라 제출되기 때문에 예상되는 FDA 검토 기간은 12개월이 아니라 단지 10개월이며,  Roclatan에 대해 Aerie는 최근 FDA로부터 예정보다 일찍 "74 일"통보를 받았다고 발표했다. FDA는 Roclatan의 NDA (신약 신청)에 대한 초기 60일 검토를 완료했으며 FDA는 신청서가 실질적인 검토를 허용하기에 충분하다고 결정했습니다. RFA의 NDA 검토에 대한 FDA의 검토 완료를 위한 PDUFA 목표 날짜는 2019년 3월 14일로 예정되어 있습니다.

4. 녹내장 시장의 성장 기회 : 녹내장은 세계 안과 시장에서 가장 큰 세그먼트 중 하나입니다. IMS의 데이터에 따르면 2015  미국의 녹내장 시장 규모는 25억 달러에 달한다고 발표했습니다. National Eye Institute에 따르면 미국에서 270만명이 녹내장을 앓고 있는 것으로 추산했으며 이 숫자는 2030년까지 430만명에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

5. 개발중인 다른 후보자 : AR-13503 (Rho 키나아제 및 단백질 키나아제 C 억제제 이식물) 및 AR-1105 (덱사메타손 스테로이드 이식물)를 포함한 Aerie의 망막 프로그램 후보자의 추가 개발을 위한 사전 IND 활동이 차질없이 진행되고 있습니다. 

[매도포인트]

1. 녹내장 시장에서의 경쟁 : 녹내장 시장은 잠재력을 지니고 있지만, Aerie는 Novartis의 Simbrinza 및 Travtan, Allergan의 Lumigan 및 기타 소규모 생명 공학 및 제약 회사와 같은 확립된 브랜드 및 일반 제약 회사와의 치열한 경쟁에 직면하고 있으며 Valeant Pharmaceutical의 Vyzulta는 최근에 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압으로 고통받는 환자의 치료를 위한 승인을 획득하게 되었습니다. 따라서 Rhopressa는 이러한 제품들과의 경쟁으로 시장 점유율을 확보하는 데 어려움이 존재하고 있습니다.

2. 개발 과제 : Aerie는 파이프 라인의 후퇴에 있어 경험이 없는 기업이 아닙니다. 이 회사는 Rhopressa의 첫 등록 단계 III 연구인 Rocket 1이 주요 엔드 포인트가 아니었을 때 좌절감을 나타낸 경험이 있습니다. 이 연구는 Rhopressa 1일 1회에 대해 3개월 동안의 효능을 하루 2회 timolol에 비교하여 측정하기 위해 실시되었습니다. 후보자는 미리 지정된 종점을 달성했음에도 불구하고 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에게 1일 2회 티몰롤 복용량에 비해 안압을 낮추데 있어 비교우위를 보이지 못한바 있습니다.